Le etichette UDI possono identificare i dispositivi medici attraverso la loro distribuzione e utilizzo.In arrivo la scadenza per la marcatura dei dispositivi di Classe 1 e non classificati.
Al fine di migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici, la FDA ha istituito il sistema UDI e lo ha implementato in fasi a partire dal 2014. Sebbene l'agenzia abbia posticipato la conformità all'UDI per i dispositivi di Classe I e non classificati fino a settembre 2022, la piena conformità per la Classe II e la Classe III e i dispositivi medici impiantabili attualmente richiedono supporto vitale e attrezzature di sostegno vitale.
I sistemi UDI richiedono l'uso di identificatori univoci del dispositivo per contrassegnare i dispositivi medici sia in moduli leggibili dall'uomo (testo normale) che leggibili da una macchina utilizzando la tecnologia AIDC (Automatic Identification and Data Capture).Questi identificatori devono apparire sull'etichetta e sulla confezione e talvolta sul dispositivo stesso.
Codici leggibili dall'uomo e dalla macchina generati da (in senso orario dall'angolo in alto a sinistra) stampante termica a getto d'inchiostro, macchina per sovrastampa a trasferimento termico (TTO) e laser UV [Immagine per gentile concessione di Videojet]
I sistemi di marcatura laser sono spesso utilizzati per stampare e marcare direttamente su apparecchiature mediche perché possono produrre codici permanenti su molte plastiche dure, vetro e metalli.La migliore tecnologia di stampa e marcatura per una determinata applicazione dipende da fattori tra cui il substrato di imballaggio, l'integrazione delle apparecchiature, la velocità di produzione e i requisiti del codice.
Diamo un'occhiata più da vicino alle opzioni di imballaggio più diffuse per i dispositivi medici: DuPont Tyvek e documenti medici simili.
Tyvek è costituito da filamenti di polietilene vergine ad alta densità (HDPE) molto fini e continui.Grazie alla sua resistenza allo strappo, durata, traspirabilità, barriera microbica e compatibilità con i metodi di sterilizzazione, è un popolare materiale di imballaggio per dispositivi medici.Una varietà di stili Tyvek soddisfa i requisiti di resistenza meccanica e prestazioni di protezione degli imballaggi medicali.I materiali sono formati in buste, buste e coperchi a chiusura ermetica.
A causa della trama e delle caratteristiche uniche di Tyvek, la scelta della tecnologia per stampare i codici UDI su di esso richiede un'attenta considerazione.A seconda delle impostazioni della linea di produzione, dei requisiti di velocità e del tipo di Tyvek selezionato, tre diverse tecnologie di stampa e marcatura possono fornire codici UDI durevoli e leggibili dall'uomo e dalla macchina.
Il getto d'inchiostro termico è una tecnologia di stampa senza contatto che può utilizzare determinati inchiostri a base di solvente e acqua per la stampa ad alta velocità e ad alta risoluzione su Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs e 40L.Gli ugelli multipli della cartuccia della stampante spingono le goccioline di inchiostro per produrre codici ad alta risoluzione.
Più testine di stampa a getto d'inchiostro termico possono essere installate sulla bobina della termoformatrice e posizionate prima della termosaldatura per stampare un codice sulla bobina di copertura.La testina di stampa passa attraverso il Web per codificare più pacchetti e allo stesso tempo corrispondere alla velocità di indicizzazione in un passaggio.Questi sistemi supportano le informazioni sui lavori da database esterni e lettori di codici a barre portatili.
Con l'aiuto della tecnologia TTO, la testina di stampa a controllo digitale fonde con precisione l'inchiostro sul nastro direttamente su Tyvek per stampare codici ad alta risoluzione e testo alfanumerico.I produttori possono integrare le stampanti TTO in linee di confezionamento flessibili a movimento intermittente o continuo e in apparecchiature orizzontali ultraveloci per il riempimento e la sigillatura di moduli.Alcuni nastri realizzati con una miscela di cera e resina hanno un'eccellente adesione, contrasto e resistenza alla luce su Tyvek 1059B, 2Fs e 40L.
Il principio di funzionamento del laser ultravioletto consiste nel mettere a fuoco e controllare un raggio di luce ultravioletta con una serie di piccoli specchi per produrre segni permanenti ad alto contrasto, fornendo segni eccellenti su Tyvek 2F.La lunghezza d'onda ultravioletta del laser produce un cambiamento di colore attraverso la reazione fotochimica del materiale senza danneggiare il materiale.Questa tecnologia laser non richiede materiali di consumo come inchiostro o nastro.
Quando si sceglie la tecnologia di stampa o marcatura per soddisfare i requisiti del codice UDI, è necessario considerare la produttività, l'utilizzo, l'investimento ei costi operativi delle operazioni.Anche la temperatura e l'umidità influiscono sulle prestazioni della stampante o del laser, quindi è necessario testare l'imballaggio e i prodotti in base al proprio ambiente per determinare la soluzione migliore.
Che tu scelga la tecnologia a getto d'inchiostro termico, trasferimento termico o laser UV, un fornitore esperto di soluzioni di codifica può guidarti nella scelta della migliore tecnologia per la codifica UDI sugli imballaggi Tyvek.Possono anche identificare e implementare complessi software di gestione dei dati per aiutarti a soddisfare i requisiti di tracciabilità e codice di UDI.
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Tempo di pubblicazione: 14-dic-2021